При разработке новых лекарств важно понимать качество сырья, используемого для изготовления продукта. пустая желатиновая капсула или вспомогательные вещества обычно поставляются фармацевтическими производителями. Эти капсулы используются в качестве носителя для наполнения различных видов лекарств. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить критические характеристики качества внутри и между различными партиями пустых твердых желатиновых капсул. Сырье, используемое для производства твердых желатиновых капсул, изготавливается из шкур и костей животных. В качестве альтернативы, капсулы из ГПМЦ (гибридного модифицированного порошком желатина) изготовлены из растительного материала.

Полые капсулы с энтеросолюбильным покрытием


Эти капсулы могут быть заполнены сухим порошком или жидкими фармацевтическими ингредиентами. Время распада пустой желатиновой капсулы является важным показателем качества капсулы. Это важно, потому что это необходимое условие для растворения и высвобождения лекарства. Оно установлено на максимальное значение 900 с (15 минут). Среднее время распада капсулы составило 449 с (7,5 мин) для твердых желатиновых капсул. Однако время распада капсулы может варьироваться в широких пределах: от менее 50 с до более 850 с. Время распада пустой желатиновой капсулы определяли в лабораторных условиях путем измерения времени, необходимого для распада капсулы, содержащей жидкость или твердое вещество. Время, необходимое для дезинтеграции капсулы, содержащей сверхинкапсулированное фосфатное пролекарство, значительно варьируется в зависимости от состава капсулы и ее ингредиентов. Во время ускоренного хранения эти капсулы могут подвергаться химическим реакциям, которые могут ухудшить эффективность растворения. Существует ряд переменных, определяющих размер капсул.

Эти переменные включают активный ингредиент, плотность состава и целевой вес наполнения. Вес наполнения рассчитывается путем умножения удельного веса жидкости на объем тела капсулы. В дополнение к размеру состав капсулы также влияет на объем. Если вы используете много добавок, вы можете инвестировать в пустые желатиновые капсулы. Они легко заполняются и подходят для большинства пользователей. Они содержат от 150 до 200 мг порошка. Эти капсулы хорошо работают с машиной для наполнения капсул ALL-IN. Эти капсулы также очень прочные. Микробиологическое тестирование пустых желатиновых капсул может помочь в процессе оценки риска. Цель исследования — определить изменчивость стандартной пустой желатиновой капсулы с точки зрения состава капсулы и других факторов, которые могут повлиять на ее характеристики. Собранные данные помогут определить критические атрибуты и характеристики материалов для разработки новых продуктов. Для проведения микробиологических испытаний производители должны следовать рекомендациям, установленным FDA.

В инструкции указано, что препарат необходимо разводить в забуференном растворе хлорида натрия и пептона с рН 7,0. Разведение должно быть одна часть на десять. Однако для некоторых продуктов могут потребоваться большие объемы. Желатиновые капсулы используются в качестве основного компонента в фармацевтических препаратах, и производство этих капсул должно соответствовать нормативным требованиям. CapsCanada стремится обеспечить качество и безопасность этих капсул, проводя испытания выпуска пустых капсул. Это проводится квалифицированными сторонними лабораториями, которые оценивают продукт, анализируя физические, химические и микробиологические свойства. Они также проверяют на дефекты и органолептические характеристики. Они также проводят исследования растворения с использованием активных ингредиентов различных биофармацевтических классов.